北广纯水离线总有机碳微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

北广纯水离线总有机碳制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

产品特点

1.仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。

2.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修和维护成本。

3.当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

4.符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

5.采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。

6.针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

7.配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

8.中文打印，输出测试参数、测试结果。

总有机碳（TOC）分析仪采用双波长红外外氧化技术，精度高、灵敏度高。高性能CPU，触摸屏智能化控制，具有离线分析和在线分析选配功能，配制外置式打印机，人性化的设计理念，更换UV灯和泵管不用拆开机箱，操作简单、方便，实现了分析仪器国产化。符合《中国药典》2010版附录 VIII R制药用水中总有机碳测定法，满足药典对仪器的要求：①TOC=TC-TIC，②系统适用性试验，③检测灵敏度（等于或小于0.001mg/L）。

环境要求

仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行。避免阳光直射和超常温度；温度过高（超过104°F，40℃）会导致运行失常，温度过低（低于50°F，10℃）会导致测量值误差过大。

主要技术参数

电源频率：50Hz±1Hz

额定功率：100W

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

检测极限：0.001mg/L

分析时间：4min

响应时间：15 min以内

样品温度：1-95℃检测精度：±5%

内部样品流速：0.5 ml/min

零点漂移：±5%

量程漂移：±5%

检测范围：0.001mg/L～1.000mg/L

环境温度：10-40℃    温度变化在±5℃/d以内

相对湿度：≤ 85%

重复性误差：≤ 3%

电    源：220V±22V

对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。