完整性测试仪泡点仪可以进行气泡点、扩散流、水浸入和压力衰减测试（因型号而异，参见技术参数），这些方法满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求，亦为美国FDA所推荐。该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的选择。

完整性测试仪泡点仪采用了更精密的元气件和更完善的算法，使仪器的测试精度得到进一步的提高，可以提高对平板过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

为什么要检测过滤器的完整性?

1 无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3 生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

性能参数：

1.  大操作压力 7999 mbar

2.  低进气压力 3000 mbar

3. 测试范围 测试压力：500-6900mbar

4. 测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar；

5. 气泡点：±60 mbar；

6. 操作条件 环境温度：0℃~ +50℃；  相对湿度：10-80%

7. 测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min；  扩散流测试7±2min；            

8. 水浸入流量测试7±2min；  系统气密性：3±1min；

9. 打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

10. 历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条

11. 显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏

12. 语言选项 中文/英文

13. 电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

14. 外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)

气泡点测试原理:取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k·δ·cosθ/?p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ?p—— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

     “空气优先穿透大的孔”

扩散流测试：指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t=D L D p F/d (单独孔考虑)

N/t :     单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)

D   :     扩散系数 (气-液系统) L      :     溶解度系数 (气-液系统)

Dp :     压差      F :     气液接触面积 d     :     液膜厚度 (过滤器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（仪器测试）

D —— 扩散流值； ?p —— 压力衰减值；

V —— 上游体积；T —— 测试时间；   Pa —— 标准大气压；

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

水浸入法介绍

以前: 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。